# test nr. 1 (16/21)

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetssystemet, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetssystemet kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde. 

 

Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med: 

 

Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår. 

 

Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdager, at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.

 

 

 

# test nr. 1 (17/22)

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetssystemet, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetssystemet kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde. 


Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med: 


Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår. 


Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdager, at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.

# test nr. 1 (18/23)

En vigtig del af GMP-arbejdet i en virksomhed er at arbejde kontinuerligt med kvalitetssystemet, hvor life science virksomheden skal skrive detaljeret, hvordan de arbejder. Når virksomheden har styr på processerne, undgår de både at lave fejl og kan samtidig lettere forklare myndighederne om, at alt er, som det skal være, når myndighederne kommer på kontrolbesøg. Myndighederne tjekker, at alle medarbejdere følger den samme procedure, så ingenting overlades til tilfældighederne. Kvalitetssystemet kan derfor opfattes som en kontrakt med myndigheder, hvor virksomheden lover at fremstille lægemidlet på en bestemt måde. 

 

Eftersom GMP-reglerne skal fortolkes ud fra den enkelte virksomhed, er det individuelt, hvad virksomheden skriver i kvalitetshåndbogen. Men ofte er risikostyring og afvigelseshåndtering med: 

 

Risikostyringsprincipper, hvor virksomheden noterer, hvor deres største risici er, og hvordan de håndterer risici, så problemerne ikke opstår. 

 

Afvigelseshåndtering er beskrivelse af, hvad medarbejderne skal gøre, hvis de kommer i en situation, hvor den vanlige praksis afviges. På samme vis skal de vide, hvordan de skal håndtere uregelmæssigheder omkring lægemidlet. Fx hvis en medarbejder opdager, at produktet ser anderledes ud, eller der flyder væske fra en kasse.

Luk

Mød os

Ledelse
Salgskonsulent
Booking